💊 시판약 위험 구분 일부 개정 예고

❓ 무엇이 바뀌나요?

후생노동성은 2026년 8월 25일, 시판약(일반용 의약품)의 위험 구분을 손보는 두 건의 고시 개정안을 공시하고 의견 모집을 시작했습니다. 첫 번째는 의약품의료기기등법 제36조의7 제1항 제1호·제2호에 따라 후생노동대신이 지정하는 '제1류 의약품'과 '제2류 의약품' 목록을 일부 개정하는 안이고, 두 번째는 같은 법 시행규칙 제1조의2 제3항 제5호에 따라 '특별한 주의를 요하는 것'으로 지정되는 제2류 의약품(이른바 지정 제2류)의 목록을 일부 개정하는 안입니다. 시판약은 성분별 부작용 위험에 따라 구분되며, 구분에 따라 매장에서의 취급과 설명 의무가 달라집니다. 제1류는 약사만 판매할 수 있고 구입 시 서면을 이용한 정보 제공이 의무입니다. 제2류·지정 제2류는 약사 또는 등록판매자가 판매할 수 있으며, 지정 제2류는 특히 어린이·임신부·지병이 있는 사람에 대한 주의 환기가 요구됩니다. 이번 개정은 제도 자체를 바꾸는 것이 아니라 '어떤 약을 어느 구분에 넣을지'라는 지정 목록을 개별적으로 바꾸는 것으로, 확정되면 늘 쓰던 약이라도 사는 방법과 받을 수 있는 설명이 달라집니다. 의견 접수는 8월 25일 9시부터 9월 24일 0시까지입니다.

👥 누가 대상인가요?

• ●드러그스토어나 약국에서 시판약을 사는 일본 거주 외국인
• ●감기약·진통제·위장약 등 시판약을 상비하는 가정
• ●여행 중 약국에서 시판약을 구입하는 방일 외국인
• ●의약품을 인터넷으로 구입하는 사람
• ●이 개정안에 의견을 내고 싶은 사람(2026년 9월 24일 0시까지)

🌏 외국인에게 미치는 영향

일본의 시판약은 구분에 따라 '진열대에서 직접 집을 수 있는 약'과 '카운터에서 약사에게 요청해야 하는 약'으로 나뉩니다. 어떤 약이 제2류에서 제1류로 올라가면 약사가 없는 시간대나 약사가 없는 점포에서는 살 수 없게 되고, 구입 시 서면 설명을 받는 절차가 추가됩니다. 반대로 제1류에서 내려가면 등록판매자가 있는 매장에서 사기 쉬워집니다. 문진표와 설명이 일본어를 전제로 하기 때문에 언어 장벽이 있으면 '늘 사던 약을 오늘은 못 사는' 상황이 생길 수 있습니다. 여행자에게도 심야나 공항 주변 매장에서 원하는 약을 구할 수 있는지와 직결됩니다. 지정 제2류는 임신·수유 중인 사람, 어린이, 지병이 있는 사람에게 주의가 필요한 구분이므로 가족 몫을 한꺼번에 살 때는 표시 변경을 확인하세요.